云顶娱乐:农业部办公厅文件:关于公布兽药GMP合格企业(车间)的通知

根据国务院《兽药管理条例》和农业部《兽药生产质量管理规范》等有关规定,截至2017年7月19日,我局对企业申报材料进行了审核并组织专家开展了现场检查,共有辽宁九康动物药业有限公司等29家企业符合兽药企业许可条件,核发《兽药生产许可证》。对大连三仪动物药品有限公司等1家企业核发《辽宁省畜牧兽医局兽药GMP现场静态检查验收合格通知书》。

农办牧[2003]云顶娱乐,9号
根据《兽药生产质量管理规范》的规定,我部组织的兽药GMP验收检查组对上海龙园赛鸽制药有限公司等5家企业进行了兽药GMP检查验收,检查结果为:江苏大丰华曙药业有限公司达到静态检查标准(投产6个月后须进行动态检查),其余单位达到动态检查标准。
经审核,现批准上海龙园赛鸽制药有限公司等5家企业为兽药GMP合格企业,并对通过动态检查的企业核发《兽药GMP生产企业合格证》,该合格证有效期五年,有效期满前6个月,需向我部畜牧兽医局提出再检查申请。
二00三年二月十二日 附件:兽药GMP合格企业目录 生产企业名称
兽药GMP合格企业 中牧实业股份有限公司南京药械厂 弱毒疫苗车间
上海龙园赛鸽制药有限公司 企业 江苏大丰华曙药业有限公司 原料药生产车间
北京立时达药业有限公司 粉针、注射液生产车间 内蒙古生物制品厂
灭活疫苗车间

根据
《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和《内蒙古自治区兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,内蒙古新开元动物药业发展有限公司符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件,现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,详情见附件。

兽药生产质量管理规范检查验收办法-2

2017年7月19日

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内牧医函[2017]44号

第二十三条新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收,再动态验收;兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的,验收时对该生产线实行先静态验收,后动态验收。

附件:核发《兽药生产许可证》或《辽宁省畜牧兽医局兽药GMP现场静态检查验收合格通知书》企业名单

附件:兽药GMP及生产许可证目录.doc

第二十二条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。

附件.doc

2017年7月11日

第二十五条本办法自公布之日起施行。2010年7月23日农业部公布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第1427号)同时废止。

第四章审批与管理

第五章附则

第十九条企业停产6个月以上或关闭、转产的,由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并报农业部注销其兽药产品批准文号。

静态验收符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,省级人民政府兽医主管部门根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》,并予公开。

第二十一条对已取得《兽药生产许可证》后新增生产线、部分复验并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得的其他兽药GMP证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致;换发的《兽药生产许可证》有效期限保持不变。

第二十条兽药生产企业申请验收(包括复验、原址改扩建和异地扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线的验收,还应当符合农业部公告第1708号要求。

第十八条公示期满无异议或异议不成立的,省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公开。

第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在本部门网站上进行公示,公示期不少于15日。